北京暫停采購843個未過評品黑白雙絲種 涉多傢知名藥企

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  原標題:北京暫停采購843個未過評品種 涉多傢知名藥企

  新京報訊(記者 王卡拉)4月15日,新京報記者從丁香園Insight數據庫看到,截至3月31日,啟動一致性評價的產品僅占13.9%。北京市此前發佈《關於暫停國傢集采范圍內部分未通過一致性評價產品采購功能的通知》,自北京市執行國傢集采中選結果之日起,暫停采購部分國傢集采范圍內未通過一致性評價產品在陽光采購平臺網上采購功能,共涉及843新型冠狀病毒肺炎個品種,生產企業不乏科倫藥業、華潤雙鶴等多傢知名藥企。

  843個品種被北京暫停采購

  根據《通知》,北京市決定參照4+7試點方式,自執行國傢集采中選結果之日起,暫停部分國傢集采范圍內未通過一致性評價產品在陽光采購平臺網上采購功能。各醫療機構要及時做好視頻在線精品庫存管理,及時替換被暫停采購功能的產品,確保平穩替換。此前消息顯示,第二批全國藥品集采在4月全面落地,多地已經開始掛網第二批全國集采中鬼谷子選藥品。

  今年3月,北京市醫藥集中采購服務中心就曾印發通知稱,同品種藥品通過一致性郭某某所涉舊案傢屬發聲評價的生產企業達到3傢以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。據業內統計,已有包括北上廣在內的19個省份開始執行上述規定。業內人士估計,隨著一致性評價的政策趨於明朗,藥品招標的規則日漸完善,未來中國將會有90%的仿制藥退出市場。

  此次《通知》中涉及的843個品種,既有4+7品種,如厄貝沙坦、利培酮等,又有第二輪國傢集中采購擴圍品種,如阿奇黴素、格列美脲等。僅厄貝沙坦口服常用劑型(片劑、膠囊)就有14個未過評產品被暫停采購,涉及以嶺藥業、哈藥集團、揚子江藥業等9傢藥企。

  以厄貝沙坦片為例,新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到,已經有恒瑞醫藥、揚子江藥業等老虎的電影5傢企業的產品通過一致性評價,海濱制藥、長澳制藥、修正藥業處於提交補充申請階段,健康元藥業暫無進度。

  從《通知》規定來看,若通過一致性評價的生產企業或企業數量發生變化的,企業可申請暫停或恢復采購資格,這意味著企業還有機會。

  一致性評價啟動率僅13.9%

  丁香園Insight數據庫發佈的最新數據顯示,截至3月31日,仿制藥一致性評價的全部待評價品種共4330個,啟動率僅為13.9%。其小向美中,253個品種已洛克王國通過一致性評價,除去申報參比制劑和備案參比制劑的品種外,還有3434個品種暫無進度。有三傢通過的品種共63個,其中鹽酸二甲雙胍的過評企業最多,鹽酸二甲雙胍片有23個企業過評,鹽酸二甲雙胍緩釋片有13個企業過評;其次為苯磺酸氨氯地平片(21傢)、蒙脫石散(14傢)、對乙酰氨基酚片(13傢)和阿莫西林膠囊(13傢),競爭非常激烈。

  截至3月4日,通過/視同通過一致性評價品種較多的企業有齊魯制藥(25個)、石藥集團(22個)、揚子江藥業(19個)、華海藥業(17個)、正大天晴(16個)、科倫藥業(16個)、信立泰(11個)、江蘇豪森(11個)、恒瑞醫藥(11個)。

  手握過評品種較多的企業受益不小。如華海藥業發佈的2020年第一季度報顯示,報告期內,歸屬於上市公司股東的凈利潤同比增長45%-60%,業績預增的主要原因之一就是隨著國傢集中采購的推進,公司依托擴圍聯盟地區中選契機,產品市場覆蓋率得以快速提升。

  另外,有研發實力的企業也在逐步放手低端仿制藥,向高端仿制藥及創新藥快速轉型。如以仿制藥起傢的醫藥行業龍頭企業恒瑞醫藥,2019年宣佈已停掉部分仿制藥項目,集中精力做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。此外,先聲藥業、科倫藥業、石藥集團、正大天晴等多傢藥企也先後啟動轉型,放棄低端仿制藥,走上技術壁壘高的高端仿制藥及創新藥研發項結合的道路。

  [業內聲音]

  放開BE試驗機構資質,降低評價成本

  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣指出,由於能做BE實驗的機構太少,導致一致性評價工作出現排隊現象,成本飛漲,一個品種動輒上千萬元的成本,也打擊瞭很多企業的參評積極性。“目前過評品種數量多的企業都是有錢的企業,應最大范圍放開BE試驗機構資質,降低評價成本,才能加速推進一致性評價工作。”

  史立臣認為,應該像當初設定289目錄一樣,由國傢藥監局和醫保局來強制企業在規定時間內完成指定品種的一致性評價工作,前提一定是先放開BE試驗機構資質,逼迫企業不得不做一致性評價,否則就將被市場淘汰。“BE試驗比臨床試驗要求要簡單很多,很多醫院、實驗室都能達到這個資質,建議各省建立放開標準,允許機北京地鐵停車鳴笛構或醫院申請,加速推進一致性評價工作的開展。”

責任編輯:鄭亞鵬